呼吸系统疾病生物样本库及数据领域团体标准重磅发布 | 引领生物样本与数据标准化建设新纪元
2025年12月6日下午，《呼吸系统疾病生物样本库及应用数据集建立规程》等三项标准宣贯会暨“聚焦生物样本与数据”专题研讨会在广州越秀国际会议中心隆重召开。本次会议以“赋能科研・链接未来・协同创新・标准先行”为主题，由中国国际科技促进会标准化工作委员会、呼吸系统疾病国家临床医学研究中心（广州医科大学附属第一医院）联合主办，中卫国华 (北京) 标准化技术服务有限公司承办，汇聚全国呼吸系统疾病领域领先专家学者，共同见证三项团体标准发布，探讨生物样本与数据标准化建设的前沿方向。​​​会议在广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心生物样本库主任罗文婷、数据部主任简文华的联合主持下正式拉开帷幕。罗文婷在会议开场环节中对莅临现场的嘉宾、专家及参会代表致以诚挚欢迎，阐述了本次会议的核心议题与战略意义，强调生物样本与数据的标准化是驱动呼吸系统疾病科研突破、加速临床转化的核心支撑，为整场会议奠定了专业务实、前瞻引领的基调。                                   ​                                                                           会议主持 罗文婷中国国际科技促进会标准化工作委员会主任郑华林在致辞中指出，生物资源库作为基础研究与临床研究的核心战略资源，是构建生物医药产业自主创新体系的坚实基石。当前生命科学领域正迎来爆发式发展，生物样本与数据的标准化管理、合规化应用已成为产业高质量发展的关键引擎。此次三项团体标准的适时发布，将为行业发展树立清晰标杆、提供科学遵循。他呼吁行业同仁凝心聚力、协同合作，以标准化赋能科研创新，全面助推我国呼吸系统疾病诊疗水平迈向新高度。                                   ​                                                                           会议致辞 郑华林广州医科大学附属第一医院国家呼吸医学中心副主任郑劲平教授发表会议致辞。从国家呼吸系统疾病防治战略高度出发，强调了标准化建设对于提升临床研究质量、促进资源共享的核心价值。他表示，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心将持续推动标准落地，全力构建全国统一的生物样本与数据共享平台，为精准医疗高质量发展筑牢根基。                                    ​                                                                           会议致辞 郑劲平中国国际科技促进会标准化工作委员会李大可介绍了标准编制工作情况。他表示，三项标准的编制历经调研、论证、征求意见等多个阶段，汇聚了全国多家单位的智慧结晶，充分考虑了行业实际需求与技术发展趋势，确保了标准的科学性、实用性和前瞻性。在全场嘉宾的共同见证下，三项标准起草单位代表上台合影，定格这一行业重要时刻，标志着国内呼吸系统疾病生物样本与数据领域首次有了统一的团体标准规范，为后续行业资源共享、科研转化筑牢了标准化基石。                                 ​                                                                        介绍标准编制工作情况 李大可在全场嘉宾的共同见证下，三项标准起草单位代表上台合影，定格这一行业重要时刻，标志着国内呼吸系统疾病生物样本与数据领域首次有了统一的团体标准规范，为后续行业资源共享、科研转化筑牢了标准化基石。                                    ​                                                                            三项标准起草单位代表合影随后，《2026呼吸系统疾病生物资源库与大数据标准化建设》启航会隆重举行，郑劲平、李庆云、宋元林、谢俊刚（代表）、赖国祥、陈公平（代表）、张捷、李大可等嘉宾共同举行了掌印屏幕仪式，象征着这项跨区域、跨机构的标准化建设工程正式启动。启航会由上海、武汉、广州、福州等多地专家，联动上海交通大学医学院附属瑞金医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、广州国家实验室、福建医科大学附属第一医院、福建中医药大学附属第二人民医院等多家核心单位开展，构建全国性的标准化建设网络。启动仪式后，嘉宾代表合影留念，记录下这一凝聚行业共识、共促发展的重要瞬间。  ​ ​                                                       2026呼吸系统疾病生物资源库和大数据标准化建设启航会会议的核心环节，罗文婷主任立足临床实践与科研前沿需求，对T/CI 1018-2025《呼吸系统疾病应用数据集建立规程》、T/CI 1019.1-2025《呼吸系统疾病生物样本库建设与管理规程 第1部分：通用要求》、T/CI 1019.2-2025《呼吸系统疾病生物样本库建设与管理规程 第2部分：痰液样本采集和处理要求》的制定背景、核心内容、应用场景及展望进行了深入剖析，为标准的落地实施提供了精准指引，助力参会者把握标准要义和精髓。                                 ​专题演讲环节，广州医科大学附属第一医院国家呼吸医学中心检验部主任孙宝清教授首先带来“呼吸疾病生物样本库的标准化构建与临床转化应用”主题分享，她结合自身丰富的科研与临床经验，阐述了生物样本库标准化建设的关键环节，以及如何实现样本资源的临床转化，为行业提供了可借鉴的实践范式。上海交通大学医学院附属瑞金医院李庆云教授则聚焦“呼吸系统疾病生物样本采集保藏管理”，深入解读相关技术标准和规范，针对样本采集、存储、质控等核心环节给出专业指导，强调通过全流程标准化操作提升生物样本资源的质量与利用价值。                                 ​                                                                         专题演讲 孙宝清 教授                                 ​                                                                         专题演讲 李庆云 教授复旦大学附属中山医院宋元林教授带来“呼吸疾病生物标志物探索与临床实践”分享，他围绕肺部感染与肺损伤、慢阻肺等疾病的生物标志物研究进展展开论述，展示了生物标志物在疾病诊断、治疗及预后评估中的重要作用，为精准医疗研究提供了新视角。南方医科大学珠江医院孙海涛教授则以“专病队列样本库建设实践与思考”为题，结合自身团队的建设经验，分享了特色神经系统疾病人脑专病队列样本库的构建模式、管理机制及应用成效，为相关机构开展样本库建设提供了宝贵参考。                                                                    ​                                                                           专题演讲 宋元林 教授                                  ​                                                                         专题演讲 孙海涛 教授随着各项议程的圆满完成，本次会议在热烈的学术交流氛围中落下帷幕。本次会议的成功举办，正式发布了呼吸系统疾病生物样本与数据领域的三项重要团体标准，填补国内行业空白，为行业规范化发展奠定了坚实基础。未来，随着各项标准的落地实施及标准化建设启航会的持续推进，将进一步推动呼吸系统疾病科研资源共享与转化应用，为提升我国呼吸系统疾病防治水平、保障人民呼吸健康注入强劲动能。撰稿：刘新    审核 ： 罗文婷

三方共建 ：广州国家实验室临床基地生物样本库
       围绕国家战略目标与重大需求，广州国家实验室、广州医科大学附属第一医院、广州呼吸健康研究院整合三方优势，按照广州国家实验室总体规划布局，共同建设“广州国家实验室临床基地生物样本库”重大科研基础资源服务平台，并建立联合共管机制，共同开展生物样本资源保藏管理与研究工作，提升我国呼吸疾病研究生物样本资源服务的技术能力。      2023年11月签订三方协议，2024年期间多次进行项目方案沟通，不断完善三方共建项目的内容和细节，于2025年全面开展三方共建样本库一期建设，建设自动化-80℃冷库、自动化液氮库等，自动存取系统，配套液氮塔。建设自动化、先进性的样本库。一楼分区包括展示大厅、参观走廊、感染性样本保藏区，室外液氮塔可满足人员参观、办公、样本操作、存储等功能。面积750㎡，总储存量640万份。功能设计：①手工液氮库（已启用，7台气相液氮罐）②一期感染自动化样本库、展厅、走廊、液氮塔 ③二期自动化慢病样本库（含肿瘤，308万份）。其中一期建设感染库储存量总计258.5万份，配备 2台自动化液氮，1套自动化-80℃冷库设备，具有自动存取系统、配套液氮塔的先进性，以及具有安全及合规性，采用梯度负压或空气过滤。目前一楼的改建即将完工，设备已进入测试阶段，近期将能投入使用。​   撰稿：列璞怡    审核 ： 罗文婷 图像 小部件



中心生物样本库通过CNAS ISO20387监督以及扩项评审！
       广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心生物样本库顺利通过 CNAS-CL10：2020（ISO 20387:2018） 生物样本库认可监督以及扩项评审。2023年10月27日-29日，生物样本库接受了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的ISO 20387监督以及扩项现场评审，此次现场评审由中国检验检疫科学研究院卢行安教授担任评审组组长，北京大学肿瘤医院胡颖教授担任技术评审专家，以及复旦大学附属中山医院李卡教授和首都医科大学附属北京安贞医院曾小莉教授担任评审专家。       ​ ​  ​       现场评审首次会议中，生物样本库罗文婷副主任向各位评审组成员介绍生物样本库概况和主要工作人员、样本库质量管理文件体系建立情况、运行及认可准备工作、明确限制条件、陪同人员及确定评审组的工作场所及所需资源。         现场评审        ​    ​       CNAS评审组对生物样本库进行现场考察。现场考察总共分为三个地点，分别是广州医科大学附属第一医院大坦沙库区、广州医科大学越秀库区、广州医科大学附属第一医院沿江库区，其中大坦沙库区的呼吸生物样本库是2022年新扩建的场地，已经开始运行，致力于打造全国规模最大的呼吸疾病生物样本库，为广州医科大学附属第一医院全院科研团队提供样本制备和储存管理服务，为本次扩项评审的场地。       体系文件评审       ​    ​          CNAS评审组对生物样本库体系文件进行评审。对质量手册、管理程序、标准操作规程体系文件，以及人类遗传资源保藏审批等文件进行全方位的评审考察。       在为期三天的现场检查中，评审专家依据CNAS认可准则，对样本库建设的质量和能力进行了全要素评审考察。通过质量文件体系审核、现场查看、人员能力考核、比对实验、现场问答等方式，四位专家与样本库人员进行了充分的交流，针对样本库样本接收、制备、储存、分发等全流程，以及人、机、料、法、环等全要素进行了认真细致的评审并提出宝贵意见和建议，对生物样本库的质量体系运行情况和技术能力进行了深入审核。       现场评审末次会议       ​    ​       经过评审组全面地评审考核，于10 月 29 日召开末次会议，对评审过程中发现的问题进行了反馈，并对评审开具的不符合项提出了整改要求。末次会议结束之后，生物样本库成员立即开展纠正整改讨论会议，对CNAS评审组开具的不符合项进行整改方案讨论，并在规定时间内完成了整改。      纠正整改讨论会议     ​       本次通过开展生物样本库质量和能力通用要求（ISO20387）的认可工作，以评促建，将进一步完善管理体系相关文件。未来，广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心生物样本库将继续秉承ISO20387的核心理念，持续改进。                                               广州医科大学附属第一医院生物样本库CNAS认可证书                                                  ​       生物样本库于2022年8月首次顺利获得由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的生物样本库认可证书，成为全国第五家通过ISO 20387的单位。如今，再次顺利通过ISO20387监督以及扩项评审，标志着本院样本库在生物样本存储、检测与质控等保藏活动的质量管理和技术能力上升到了国家标准，必将为广州医科大学附属第一医院的医学科学研究和成果转化提供更高质量的保障。       ​     ​       广州医科大学附属第一医院生物样本库的发展史始于2007年，目前是全国最大规模的呼吸疾病领域的生物样本库，总建设占地面积1700㎡，可容纳1600万份生物样本。目前生物样本库有超过100台-80℃冰箱和14台800L大型液氮罐，和10余台216L小型液氮罐作为储存设备，支撑全院56个研究团队开展临床与基础研究，其中开展在研项目96项（含国家级/省级/市级重点项目达77项），收入病例数总计32万例，保藏样本数151万份，病例覆盖呼吸系统感染（30%）、哮喘（24%）、肺部肿瘤（21%）、COPD（13%）等多个病种；样本类型主要包括血清（36%）、血浆（26%）、痰液（包括诱导痰）（5%）、细胞（15%）、组织（14%）、其他（4%）。呼吸疾病生物样本库目前拥有专职管理人员8名，并配备二级病原微生物实验室进行标本入库前处理和标本质量控制，搭配样本库信息管理系统，对样本的接收、处理、入库、出库、运输、销毁实行全流程智慧化管理，样本库信息管理系统与医院系统临床资料进行整合，可以提取门诊、住院、检验、影像等临床信息。​​       广州医科大学附属第一医院生物样本库于2022年2月和8月通过国家科技部人类遗传资源保藏行政审批，批准保藏1000万份样本和100万例数据，生物样本库的建设均符合伦理规范化和人类遗传资源管理条例。​       呼吸疾病生物样本库自主开发建设“呼吸疾病生物样本库资源共享平台”，平台公开网址为： https://rdbiobs.elungcare.cn/，拟促进资源共享。截止2023年12月，已有48家医院样本库共建共享单位，分布24个省市。涵盖十大病种资源库，疾病病例5.3万例、可共享样本31.27万份，是目前国内保存呼吸疾病资源最为丰富的生物样本库资源共享平台. 通过平台共享合作病例数超过1万例，样本数超过3万份。​       基于质量管理体系和样本库建设以来所制定的管理规范，由样本库牵头制作的《呼吸疾病生物样本库规范化管理与标准操作培训视频集》于2021年12月24日在人民卫生电子音像出版社出版，为生物样本库人员规范化操作培训提供可视化的教材。 

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